الجودة والشهادات
يتم تصميم وتصنيع وإطلاق كل غرسة وأداة من Kangli بموجب نظام إدارة الجودة معتمد وفق ISO 13485 — والتحقق منها وفقاً لمتطلبات علامة CE، وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، وممارسات التصنيع الجيد (GMP). هذا هو الأساس التنظيمي الذي يبني عليه شركاؤنا في تصنيع المعدات الأصلية (OEM)، وتصميم وتصنيع المعدات الأصلية (ODM)، وتصنيع العلامات التجارية الأصلية (OBM).
نظام ISO 13485 موحد، من التصميم حتى الإرسال
تقوم Kangli بتصنيع غرسات العظام والأدوات الجراحية وفقًا لمعايير الجودة الرسمية منذ عام 2002. ويحكم نظام إدارة الجودة الموحد EN ISO 13485:2016 دورة حياة الجهاز بالكامل — التصميم والتطوير، والتصنيع، والتعقيم، والتوزيع، ومراقبة ما بعد التسويق — بحيث تتمتع كل صفيحة مقفلة، ومسمار نخاعي، ونظام فقري، وطقم أدوات بإمكانية التتبع وصولاً إلى ضوابط التحكم التي أنتجتها.
يدعم النظام ذاته برامج تصنيع المعدات الأصلية (OEM)، وتصميم وتصنيع المعدات الأصلية (ODM)، وتصنيع العلامات التجارية الأصلية (OBM) لدينا. يستفيد الشركاء من إطار عمل موثق ومدقق للجودة، مع توفير شهادات المواد، وسجلات التحقق من صحة العمليات، وإمكانية التتبع الكاملة للتشغيلات عند الطلب لملفات التسجيل والاعتماد التنظيمي.
الشهادات والتراخيص
افتح أي بطاقة لمعاينة الشهادة كاملة.
EN ISO 13485:2016
إدارة جودة الأجهزة الطبية لتصميم وتصنيع وتوزيع غرسات تقويم العظام والأدوات الجراحية.
View
علامة CE — الضمان الكامل للجودة
نظام ضمان الجودة الكامل بموجب الملحق الثاني من توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC. شهادة CE MDR الخاصة بنا قيد الإنجاز حاليا.
View
ترخيص FDA 510(k)
تم اعتماد إخطار ما قبل التسويق 510(k) لنظام الصفيحة المقفلة KangLi — الفئة II بموجب 21 CFR 888.3030.
View
كيفية ضمان المطابقة
بدءاً من المواد الواردة وحتى مراقبة ما بعد التسويق، يخضع كل جهاز طبي لضوابط موثقة وقابلة للتدقيق — وهي الضوابط ذاتها التي نتيحها لشركائنا والمدققين.
ضوابط التصميم وإدارة المخاطر
تتبع عمليات التصميم والتطوير ضوابط التصميم الخاصة بمعيار ISO 13485، مع الحفاظ على إدارة موثقة للمخاطر في جميع عائلات الأجهزة الطبية.
إمكانية تتبع المواد
لا نستخدم سوى سبائك التيتانيوم والفولاذ المقاوم للصدأ ذات الدرجة الطبية والمطابقة لمعايير ASTM / ISO المعتمدة — مع اعتماد كل صهرة وإمكانية تتبعها حتى الدفعة النهائية.
الفحص أثناء الإنتاج والفحص النهائي
التحقق البعدي والمترولوجي عند نقاط تحكم محددة، مع فحص إفراج نهائي موثق قبل التغليف.
التحقق من صحة التنظيف والتعقيم
عمليات تنظيف وتغليف وتعقيم متحقق من صحتها لكل منتج يتم توريده معقماً.
إمكانية التتبع الكامل للتشغيلة
يمكن تتبع كل غرسة وأداة حسب التشغيلة من المواد الخام إلى العميل، مما يدعم الجاهزية للاستدعاء والتعامل مع الشكاوى.
عمليات التدقيق ومراقبة ما بعد التسويق
تحافظ عمليات تدقيق المراقبة الدورية من قِبل الهيئة المخطرة والمراقبة النشطة لما بعد التسويق على تحديث نظام الجودة باستمرار.
التحقق من أول كتلة خام حتى الجهاز النهائي
تحقق داخلي في كل مرحلة حرجة.
تُدمج فحوصات الجودة ضمن عملية التصنيع. ويتم تحديد كل دفعة مواد، وتوفير إمكانية التتبع لها، والتحقق منها قبل بدء التشغيل الآلي. وطوال فترة الإنتاج، يتم فحص المكونات وفقاً لمتطلبات محددة؛ ثم تخضع الأجهزة نصف المصنعة والنهائية لاختبارات ميكانيكية واختبارات أداء حسب الاقتضاء.
تعني هذه الرقابة الشاملة من البداية إلى النهاية أن كل جهاز يتم إطلاقه قد صُنّع وتم التحقق منه وفقاً لنفس المتطلبات المحددة.
التخزين وإمكانية التتبع وحدات تخزين عمودية آلية
يتم تسجيل مخزون السبائك في أنظمة تخزين رأسية دوارة آلية وصرفه تحت رقابة النظام — حيث يتم تحديد هوية كل قضيب وتسجيل كل حركة، لتبدأ إمكانية التتبع للدفعة قبل أول عملية قطع.
التركيب الكيميائي مطياف الانبعاث الضوئي بالشرارة
يتم حرق كل دفعة صهر واردة وقراءتها عنصراً تلو الآخر، للتأكد من مطابقة السبيكة لشهادتها قبل دخول المواد إلى مرحلة الإنتاج.
محتوى الغازات جهاز تحليل الأكسجين والنيتروجين والهيدروجين
يُقاس محتوى الغازات البينية لنفس دفعة الصهر — وهي المستويات التي تحدد ما إذا كانت دفعة التيتانيوم أو الفولاذ المقاوم للصدأ صالحة للاستخدام كغرسة.
الخواص الميكانيكية آلة اختبار إلكترونية شاملة
تقيس اختبارات الشد والضغط والانحناء الخاضعة للتحكم بالكمبيوتر الأداء الميكانيكي للقطع نصف المصنعة وتامة الصنع وفقاً للمواصفات قبل الإطلاق.
عمر الكلال نظام اختبار كلال المعادن
تخضع الغرسات الجاهزة لدورات تحميل فسيولوجي محاكى — مما يؤكد قدرة الصفيحة أو المسمار على الصمود لسنوات من الاستخدام المتكرر، وليس لمجرد شد استاتيكي لمرة واحدة.
الأسئلة الأكثر تكراراً
إجابات حول نظام الجودة لدينا، والشهادات، والوضع التنظيمي.
ما هو نظام إدارة الجودة الذي تعمل Kangli بموجبه؟
ما هي الشهادات والتراخيص التي تحملها Kangli حالياً؟
معيار EN ISO 13485:2016 (من TÜV Rheinland)، وشهادة المفوضية الأوروبية لعلامة CE لنظام ضمان الجودة الكامل بموجب التوجيه 93/42/EEC (الهيئة المخطرة 0197)، وترخيص FDA 510(k) برقم (K133840). يتم التصنيع وفقاً لممارسات التصنيع الجيد (GMP). يمكنك معاينة كل شهادة من البطاقات أعلاه.
ما هي حالة شهادة علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) لديكم؟
لقد بدأت بالفعل إجراءات طلب الحصول على شهادة CE MDR ويجري العمل على المضي بها قدما. واستنادا إلى نظام الجودة الراسخ لدينا وخبرتنا التنظيمية ومستوى التقدم في الإعداد، هناك ثقة في الحصول على الموافقة قريبا. وفي غضون ذلك، يظل كل جهاز خاضعا لنظام ضمان الجودة الكامل لدينا بموجب التوجيه 93/42/EEC ولنظام الجودة EN ISO 13485:2016.
هل غرسات Kangli حاصلة على ترخيص FDA؟
نعم. إن نظام الصفيحة المقفلة KangLi، وهو جهاز من الفئة الثانية بموجب 21 CFR 888.3030، حاصل على تصريح ما قبل التسويق FDA 510(k) (K133840). يتوفر خطاب التصريح للمعاينة من بطاقات الشهادات أعلاه.
هل يمكننا الحصول على نسخ من الشهادات والوثائق الخاصة بالجودة لتقديمها للجهات التنظيمية؟
نعم. يمكن للشركاء طلب شهادات المواد، وسجلات التحقق من صحة العمليات، وإمكانية التتبع الكاملة للتشغيلات لدعم ملفات التقديم التنظيمية الخاصة بهم. نسخ الشهادات متاحة للمعاينة في هذه الصفحة، وتتم مشاركة وثائق الجودة التفصيلية بموجب اتفاقية متبادلة لعدم الإفصاح.
ما هي المواد التي تستخدمونها، وكيف يتم الحفاظ على إمكانية التتبع؟
تستخدم Kangli فقط التيتانيوم وسبائك الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الطبية وفق معايير ASTM / ISO المعتمدة. كل صبة معتمدة بشهادة، وتظل كل غرسة وأداة خاضعة لإمكانية التتبع بحسب رقم التشغيلة من المادة الخام حتى العميل — مما يدعم الجاهزية للاستدعاء والتعامل مع الشكاوى.