Qualité et certifications
Chaque implant et instrument Kangli est conçu, fabriqué et libéré dans le cadre d'un système de management de la qualité certifié ISO 13485 — et contrôlé selon les exigences CE, FDA et BPF. C'est le socle réglementaire sur lequel s'appuient nos partenaires OEM, ODM et OBM.
Un système ISO 13485 unique, de la conception à l'expédition
Kangli fabrique des implants orthopédiques et des instruments chirurgicaux selon des normes de qualité rigoureuses depuis 2002. Un système de management de la qualité EN ISO 13485:2016 unique régit l'intégralité du cycle de vie des dispositifs médicaux — conception et développement, fabrication, stérilisation, distribution et surveillance après commercialisation — garantissant la traçabilité de chaque plaque verrouillée, clou centromédullaire, système rachidien et boîte d'instruments jusqu'aux contrôles de production.
Ce même système sous-tend nos programmes OEM, ODM et OBM. Nos partenaires bénéficient d'un cadre qualité documenté et audité, avec certificats de matière, dossiers de validation des procédés et traçabilité complète des lots disponibles sur demande pour les dossiers réglementaires.
Certifications et autorisations
Ouvrez une fiche pour prévisualiser l'intégralité du certificat.
EN ISO 13485:2016
Management de la qualité des dispositifs médicaux pour la conception, la fabrication et la distribution d'implants orthopédiques et d'instruments chirurgicaux.
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CE — Assurance qualité complète
Full Quality Assurance System under the Medical Device Directive 93/42/EEC, Annex II. Our CE MDR certification is now actively in progress.
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Autorisation FDA 510(k)
Notification préalable à la commercialisation 510(k) autorisée pour le système de plaques verrouillées KangLi — Classe II selon le 21 CFR 888.3030.
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Comment la conformité est assurée
De la réception des matières premières à la surveillance après commercialisation, chaque dispositif médical fait l'objet de contrôles documentés et auditables — ces mêmes contrôles que nous mettons à la disposition de nos partenaires et des auditeurs.
Maîtrise de la conception et gestion des risques
La conception et le développement suivent les exigences de maîtrise de la conception selon l'ISO 13485, avec une gestion des risques documentée et tenue à jour pour chaque famille de dispositifs médicaux.
Traçabilité des matériaux
Uniquement du titane et des alliages inoxydables de qualité médicale conformes aux normes ASTM / ISO reconnues — chaque coulée étant certifiée et traçable jusqu'au lot fini.
Contrôles en cours de fabrication et contrôle final
Vérification dimensionnelle et métrologique à des points de contrôle définis, avec une inspection de libération finale documentée avant conditionnement.
Validation du nettoyage et de la stérilisation
Procédés validés de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation pour chaque produit fourni stérile.
Traçabilité complète par lot
Chaque implant et instrument est traçable par lot, de la matière première jusqu'au client, assurant la réactivité en cas de rappel et la gestion des réclamations.
Audits et surveillance après commercialisation
Des audits de surveillance périodiques menés par l'organisme notifié et une surveillance après commercialisation active maintiennent le système qualité à jour.
Vérifié de la première billette au dispositif fini
Vérification interne à chaque étape critique.
Les contrôles qualité sont intégrés au processus de fabrication. Chaque lot de matière est identifié, traçable et vérifié avant le début de l'usinage. Tout au long de la production, les composants sont inspectés selon des exigences définies ; les dispositifs semi-finis et finis sont ensuite soumis à des essais mécaniques et de performance, le cas échéant.
Ce contrôle de bout en bout garantit que chaque dispositif libéré est fabriqué et vérifié selon les mêmes exigences définies.
Stockage et traçabilité Carrousels de stockage automatisés
Les stocks d'alliages sont enregistrés dans des carrousels verticaux automatisés et délivrés sous contrôle informatique — chaque barre est identifiée, chaque mouvement consigné, afin que la traçabilité des lots commence avant même la première découpe.
Composition chimique Spectromètre d'émission optique à étincelle
Chaque coulée entrante est analysée par étincelage élément par élément, confirmant que l'alliage correspond à son certificat avant l'entrée de la matière en production.
Teneur en gaz Analyseur oxygène-azote-hydrogène
La même coulée est analysée pour déterminer la teneur en gaz interstitiels — les taux qui déterminent si un lot de titane ou d'acier inoxydable est apte à un usage implantaire.
Propriétés mécaniques Machine d'essai universelle électronique
Des essais de traction, de compression et de flexion assistés par ordinateur mesurent les performances mécaniques des pièces semi-finies et finies par rapport aux spécifications avant libération.
Résistance à la fatigue Système d'essai de fatigue des métaux
Les implants finis sont soumis à des cycles sous charge physiologique simulée — confirmant qu'une plaque ou un clou résiste à des années d'utilisation répétée, et non à une simple traction statique.
Foire aux questions
Réponses sur notre système qualité, nos certifications et notre statut réglementaire.
Sous quel système de management de la qualité Kangli opère-t-elle ?
Quelles certifications et autorisations Kangli détient-il actuellement ?
EN ISO 13485:2016 (TÜV Rheinland), un certificat CE pour un système complet d'assurance de la qualité selon la directive 93/42/EEC (organisme notifié 0197), et une homologation FDA 510(k) (K133840). La fabrication est conforme aux BPF. Vous pouvez prévisualiser chaque certificat à partir des fiches ci-dessus.
Quel est le statut de votre certification CE MDR ?
Our CE MDR application process has already started, and we are actively advancing it. Based on our established quality system, regulatory experience, and preparation progress, we are confident in obtaining approval soon. In the meantime, every device remains governed by our Full Quality Assurance System under Directive 93/42/EEC and our EN ISO 13485:2016 quality system.
Les implants Kangli disposent-ils d'une autorisation FDA ?
Oui. Le système de plaque verrouillée KangLi, un dispositif de classe II selon la norme 21 CFR 888.3030, détient une autorisation préalable de mise sur le marché FDA 510(k) (K133840). La lettre d'autorisation peut être consultée à partir des fiches de certification ci-dessus.
Pouvons-nous obtenir des copies de certificats et la documentation qualité pour une soumission réglementaire ?
Oui. Les partenaires peuvent demander des certificats matière, des dossiers de validation des procédés et une traçabilité complète des lots pour étayer leurs propres soumissions réglementaires. Des copies des certificats sont disponibles en consultation sur cette page, et la documentation qualité détaillée est transmise sous accord de confidentialité mutuel.
Quels matériaux utilisez-vous et comment la traçabilité est-elle assurée ?
Kangli utilise exclusivement du titane et des alliages inoxydables de qualité médicale conformes aux normes ASTM / ISO reconnues. Chaque coulée est certifiée, et chaque implant et instrument reste traçable par lot, de la matière première jusqu'au client — garantissant la préparation aux rappels et le traitement des réclamations.