Calidad y certificaciones
Cada implante e instrumento de Kangli se diseña, fabrica y libera bajo un sistema de gestión de la calidad certificado conforme a la norma ISO 13485, y se verifica según los requisitos del marcado CE, la FDA y las BPF (GMP). Esta es la base regulatoria sobre la que construyen nuestros socios OEM, ODM y OBM.
Un único sistema ISO 13485, desde el diseño hasta el despacho
Kangli ha fabricado implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos bajo estándares formales de calidad desde 2002. Un único sistema de gestión de la calidad EN ISO 13485:2016 rige todo el ciclo de vida del dispositivo (diseño y desarrollo, fabricación, esterilización, distribución y vigilancia poscomercialización), de modo que cada placa bloqueada, clavo intramedular, sistema vertebral y juego de instrumentos es trazable hasta los controles que lo produjeron.
El mismo sistema sustenta nuestros programas OEM, ODM y OBM. Los socios disponen de un marco de calidad documentado y auditado, con certificados de materiales, registros de validación de procesos y trazabilidad completa de lotes disponible a solicitud para trámites regulatorios.
Certificaciones y autorizaciones
Abra cualquier tarjeta para obtener una vista previa del certificado completo.
EN ISO 13485:2016
Gestión de la calidad de dispositivos médicos para el diseño, fabricación y distribución de implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos.
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Marcado CE — Garantía de calidad total
Full Quality Assurance System under the Medical Device Directive 93/42/EEC, Annex II. Our CE MDR certification is now actively in progress.
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Autorización 510(k) de la FDA
Notificación previa a la comercialización 510(k) autorizada para el sistema de placa bloqueada KangLi — Clase II según 21 CFR 888.3030.
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Cómo se garantiza la conformidad
Desde la recepción de material hasta la vigilancia poscomercialización, cada dispositivo se somete a controles documentados y auditables — los mismos controles que ponemos a disposición de socios y auditores.
Controles de diseño y gestión de riesgos
El diseño y desarrollo sigue los controles de diseño de la norma ISO 13485, con una gestión de riesgos documentada que se mantiene en cada familia de dispositivos.
Trazabilidad del material
Solo titanio de grado médico y aleaciones inoxidables conformes a normas reconocidas ASTM / ISO — cada colada está certificada y es trazable hasta el lote terminado.
Inspección en proceso y final
Verificación dimensional y metrológica en puntos de control definidos, con una inspección documentada de liberación final antes del envasado.
Validación de limpieza y esterilización
Procesos validados de limpieza, envasado y esterilización para cada producto suministrado estéril.
Trazabilidad completa por lote
Cada implante e instrumento es trazable por lote desde la materia prima hasta el cliente, lo que respalda la preparación para la retirada de productos y la gestión de reclamaciones.
Auditorías y vigilancia poscomercialización
Las auditorías periódicas de vigilancia del organismo notificado y la vigilancia poscomercialización activa mantienen actualizado el sistema de calidad.
Verificado desde la primera palanquilla hasta el dispositivo terminado
Verificación interna en cada etapa crítica.
Los controles de calidad están integrados en el proceso de fabricación. Cada lote de material se identifica, es trazable y se verifica antes de comenzar el mecanizado. A lo largo de la producción, los componentes se inspeccionan con respecto a los requisitos definidos; luego, los dispositivos semielaborados y terminados se someten a ensayos mecánicos y de rendimiento según corresponda.
Este control integral significa que cada dispositivo liberado se fabrica y verifica según los mismos requisitos definidos.
Almacenamiento y trazabilidad Carruseles de almacenamiento automatizados
Las existencias de aleación se ingresan en carruseles verticales automatizados y se despachan bajo control del sistema: cada barra identificada y cada movimiento registrado, de modo que la trazabilidad del lote comienza antes del primer corte.
Composición química Espectrómetro de emisión óptica por chispa
Cada colada entrante se analiza elemento por elemento mediante chispeo, confirmando que la aleación coincide con su certificado antes de que el material ingrese a producción.
Contenido de gases Analizador de oxígeno, nitrógeno e hidrógeno
En la misma colada se mide el contenido de gases intersticiales: los niveles que determinan si un lote de titanio o acero inoxidable es apto para su uso en implantes.
Propiedades mecánicas Máquina universal de ensayos electrónica
Los ensayos de tracción, compresión y flexión controlados por computadora miden el rendimiento mecánico de las piezas semiterminadas y terminadas con respecto a las especificaciones antes de su liberación.
Vida a la fatiga Sistema de ensayos de fatiga de metales
Los implantes terminados se someten a ciclos bajo una carga fisiológica simulada, lo que confirma que una placa o un clavo resiste años de uso repetido y no solo una tracción estática.
Preguntas frecuentes
Respuestas sobre nuestro sistema de calidad, certificaciones y estado regulatorio.
¿Bajo qué sistema de gestión de la calidad opera Kangli?
¿Con qué certificaciones y autorizaciones cuenta Kangli actualmente?
EN ISO 13485:2016 (TÜV Rheinland), un certificado CE de la CE para un sistema de aseguramiento total de la calidad según la Directiva 93/42/EEC (Organismo Notificado 0197) y autorización 510(k) de la FDA (K133840). La fabricación cumple con las normas GMP. Puede previsualizar cada certificado desde las tarjetas anteriores.
¿Cuál es el estado de su certificación de marcado CE según el MDR?
Our CE MDR application process has already started, and we are actively advancing it. Based on our established quality system, regulatory experience, and preparation progress, we are confident in obtaining approval soon. In the meantime, every device remains governed by our Full Quality Assurance System under Directive 93/42/EEC and our EN ISO 13485:2016 quality system.
¿Los implantes de Kangli cuentan con autorización de la FDA?
Sí. El Sistema de placa bloqueada KangLi, un dispositivo de Clase II según 21 CFR 888.3030, cuenta con la autorización previa a la comercialización 510(k) de la FDA (K133840). La carta de autorización está disponible para su vista previa en las tarjetas de certificación de arriba.
¿Podemos obtener copias de los certificados y documentación de calidad para una presentación regulatoria?
Sí. Los socios pueden solicitar certificados de materiales, registros de validación de procesos y la trazabilidad completa del lote para respaldar sus propias presentaciones regulatorias. Las copias de los certificados están disponibles para su vista previa en esta página, y la documentación detallada de calidad se comparte bajo un acuerdo de confidencialidad mutuo.
¿Qué materiales utilizan y cómo se mantiene la trazabilidad?
Kangli utiliza únicamente titanio y aleaciones de acero inoxidable de grado médico conforme a las normas reconocidas ASTM / ISO. Cada colada está certificada, y cada implante e instrumento se mantiene con trazabilidad por lote desde la materia prima hasta el cliente, lo que respalda la preparación para retiradas de producto y la gestión de reclamaciones.