Calidad y certificaciones
Cada implante e instrumento de Kangli se diseña, fabrica y libera bajo un sistema de gestión de la calidad certificado según ISO 13485, y se verifica conforme a los requisitos CE, FDA y GMP. Esta es la base regulatoria sobre la que se apoyan nuestros socios OEM, ODM y OBM.
Un sistema ISO 13485, desde el diseño hasta el despacho
Kangli fabrica implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos conforme a normas formales de calidad desde 2002. Un único sistema de gestión de la calidad EN ISO 13485:2016 rige todo el ciclo de vida del dispositivo —diseño y desarrollo, fabricación, esterilización, distribución y vigilancia poscomercialización—, de modo que cada placa bloqueada, clavo intramedular, sistema vertebral y juego de instrumentos tiene trazabilidad hasta los controles que lo produjeron.
El mismo sistema sustenta nuestros programas OEM, ODM y OBM. Los socios cuentan con un marco de calidad documentado y auditado, con certificados de materiales, registros de validación de procesos y trazabilidad completa de cada lote disponibles a solicitud para presentaciones regulatorias.
Certificaciones y autorizaciones
Abra cualquier tarjeta para obtener una vista previa del certificado completo.
EN ISO 13485:2016
Gestión de la calidad de dispositivos médicos para el diseño, la fabricación y la distribución de implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos.
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CE — Garantía total de calidad
Sistema completo de garantía de calidad conforme al Anexo II de la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE. Nuestra certificación CE MDR se encuentra actualmente en curso.
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Autorización FDA 510(k)
Notificación previa a la comercialización 510(k) autorizada para el Sistema de placas bloqueadas KangLi — Clase II conforme a 21 CFR 888.3030.
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Cómo se garantiza la conformidad
Desde la recepción de los materiales hasta la vigilancia poscomercialización, cada dispositivo médico está sujeto a controles documentados y auditables, los mismos que ponemos a disposición de nuestros socios y auditores.
Controles de diseño y gestión de riesgos
El diseño y desarrollo siguen los controles de diseño de ISO 13485, con una gestión de riesgos documentada y mantenida para cada familia de dispositivos médicos.
Trazabilidad de los materiales
Solo se utilizan titanio de grado médico y aleaciones de acero inoxidable que cumplen normas ASTM / ISO reconocidas; cada colada está certificada y es trazable hasta el lote del producto terminado.
Inspección durante el proceso y final
Verificación dimensional y metrológica en puntos de control definidos, con una inspección documentada de liberación final antes del envasado.
Validación de limpieza y esterilización
Procesos validados de limpieza, envasado y esterilización para cada producto suministrado estéril.
Trazabilidad completa por lote
Cada implante e instrumento puede rastrearse por lote desde la materia prima hasta el cliente, lo que facilita la preparación para retiros del mercado y la gestión de reclamaciones.
Auditorías y vigilancia poscomercialización
Las auditorías periódicas de seguimiento del organismo notificado y la vigilancia poscomercialización activa mantienen actualizado el sistema de calidad.
Verificado desde el primer tocho hasta el dispositivo médico terminado
Verificación interna en cada etapa crítica.
Los controles de calidad están integrados en el proceso de fabricación. Cada lote de material se identifica, se mantiene trazable y se verifica antes de iniciar el mecanizado. Durante toda la producción, los componentes se inspeccionan conforme a requisitos definidos; después, los dispositivos semiacabados y terminados se someten a pruebas mecánicas y de rendimiento, según corresponda.
Este control integral garantiza que cada dispositivo médico liberado se fabrique y verifique conforme a los mismos requisitos definidos.
Almacenamiento y trazabilidad Carruseles automatizados de almacenamiento
El inventario de aleaciones se registra en carruseles verticales automatizados y se distribuye bajo el control del sistema; cada barra queda identificada y cada movimiento registrado, de modo que la trazabilidad del lote comienza antes del primer corte.
Composición química Espectrómetro de emisión óptica por chispa
Cada colada recibida se somete a un análisis por chispa y se verifica elemento por elemento, confirmando que la aleación coincide con su certificado antes de que el material entre en producción.
Contenido de gases Analizador de oxígeno, nitrógeno e hidrógeno
En la misma colada se mide el contenido de gases intersticiales: los niveles que determinan si un lote de titanio o acero inoxidable es apto para uso en implantes.
Propiedades mecánicas Máquina universal electrónica de ensayos
Los ensayos de tracción, compresión y flexión controlados por computadora miden el rendimiento mecánico de las piezas semiacabadas y acabadas conforme a las especificaciones antes de su liberación.
Vida a fatiga Sistema de ensayo de fatiga de metales
Los implantes terminados se someten a ciclos de carga fisiológica simulada, lo que confirma que una placa o un clavo resiste años de uso repetido, no una sola tracción estática.
Preguntas frecuentes
Respuestas sobre nuestro sistema de calidad, certificaciones y situación regulatoria.
¿Qué sistema de gestión de la calidad utiliza Kangli?
¿Qué certificaciones y autorizaciones tiene actualmente Kangli?
EN ISO 13485:2016 (TÜV Rheinland), un certificado CE de la CE para un sistema completo de garantía de calidad conforme a la Directiva 93/42/EEC (Organismo Notificado 0197) y la autorización FDA 510(k) (K133840). La fabricación cumple con GMP. Puede consultar cada certificado en las tarjetas de arriba.
¿Cuál es el estado de su certificación CE MDR?
Nuestro proceso de solicitud CE MDR ya ha comenzado y lo estamos impulsando activamente. Sobre la base de nuestro sistema de calidad consolidado, nuestra experiencia regulatoria y el avance de los preparativos, confiamos en obtener la aprobación próximamente. Mientras tanto, todos los productos siguen amparados por nuestro sistema completo de garantía de calidad conforme a la Directiva 93/42/CEE y por nuestro sistema de calidad EN ISO 13485:2016.
¿Los implantes de Kangli cuentan con autorización de la FDA?
Sí. El sistema de placas bloqueadas KangLi, un dispositivo de Clase II conforme a 21 CFR 888.3030, cuenta con la autorización previa a la comercialización de la FDA 510(k) (K133840). La carta de autorización está disponible para consultar en las tarjetas de certificación anteriores.
¿Podemos obtener copias de los certificados y documentación de calidad para una presentación ante las autoridades regulatorias?
Sí. Los socios pueden solicitar certificados de materiales, registros de validación de procesos y trazabilidad completa por lote para respaldar sus propias presentaciones regulatorias. En esta página pueden consultarse copias de los certificados, y la documentación detallada de calidad se comparte en virtud de un acuerdo mutuo de confidencialidad.
¿Qué materiales utilizan y cómo se mantiene la trazabilidad?
Kangli utiliza únicamente titanio de grado médico y aleaciones de acero inoxidable que cumplen normas ASTM / ISO reconocidas. Cada colada está certificada, y todos los implantes e instrumentos mantienen su trazabilidad por lote desde la materia prima hasta el cliente, lo que facilita la preparación para retiradas del mercado y la gestión de reclamaciones.