Envíenos planos definitivos, un concepto clínico o imágenes de un caso clínico y reciba un dispositivo médico validado, estéril y totalmente trazable. El diseño y las máquinas están en el mismo edificio: OEM para fabricar según sus planos, ODM para desarrollar el dispositivo con nuestros ingenieros u OBM para licenciar y comercializar con marca propia un sistema que ya fabricamos.
Empresas de dispositivos médicos, distribuidores y cirujanos inventores acuden a Kangli para la fabricación por contrato de productos ortopédicos: convertimos una nueva idea o una línea de productos existente en un dispositivo listo para su envío. Tanto si llega con planos definitivos, un concepto clínico inicial o un mercado al que quiere acceder, el trabajo se realiza bajo un único sistema de gestión de la calidad y con un único interlocutor.
Mantenemos la ingeniería, I+D, mecanizado y calidad bajo un mismo techo, para que el desarrollo de implantes a medida avance desde las especificaciones hasta una producción validada y trazable por lote, sin traspasos entre proveedores. Su marca va en la caja; nosotros asumimos la responsabilidad.
Tres niveles de titularidad del diseño: fabricación según planos, codesarrollo o marca propia.
Usted aporta los planos, las especificaciones y los criterios de aceptación; nosotros fabricamos conforme a ellos bajo nuestro sistema de gestión de la calidad y usted comercializa el dispositivo con su propia marca.
Usted cuenta con un diseño validado y necesita un fabricante competente y certificado.
¿Aún no tiene un diseño definitivo? Nuestro equipo de ingeniería desarrolla junto con usted un implante personalizado desde el concepto clínico hasta el prototipado y la validación. Usted es propietario del resultado y lo comercializa con su marca.
Tiene una idea o necesidad clínica y quiere convertirla en un producto mediante ingeniería.
Comercialice con marca propia una de las plataformas de implantes consolidadas de Kangli para su mercado, con la marca acordada, y acorte el tiempo de desarrollo al partir de un sistema maduro que ya fabricamos.
Necesita llegar rápidamente al mercado con una línea de productos lista y probada en campo.
El mismo equipo de diseño, los mismos equipos y registros que se utilizarían en su proyecto de codesarrollo.
El codesarrollo solo vale la pena si la ingeniería que lo respalda es real. El equipo de diseño de Kangli trabaja junto con socios de investigación universitarios, imprime en aleación de uso médico, reconstruye la anatomía del paciente a partir de imágenes hospitalarias e inspecciona lo que fabrica sin cortar la pieza.
La investigación en articulación con socios universitarios mantiene al equipo de diseño cerca de las cuestiones clínicas y del trabajo con materiales a los que una fábrica no llegaría por sí sola.
Un sistema de sinterización directa de metal por láser EOS M 290 fabrica piezas en aleaciones de uso médico: prototipos funcionales, estructuras porosas y geometrías singulares que no pueden lograrse mediante mecanizado.
Redes de titanio personalizadas y placas CMF reconstruidas a partir de datos de CT, MRI o DSA del paciente, con un modelo óseo impreso para la planificación. Se cotizan y fabrican caso por caso.
La TC industrial permite inspeccionar el interior de una pieza terminada sin destruirla; la medición por coordenadas confirma que la geometría se ajusta al plano. Ambos resultados se incorporan al registro de diseño.
El sinterizado directo de metal por láser construye geometrías de implantes capa por capa en una aleación de uso médico: la vía para obtener estructuras reticulares y formas específicas para cada paciente, así como un prototipo físico sin necesidad de utillaje.
La tomografía computarizada por rayos X permite obtener imágenes del interior de un implante terminado —porosidad, inclusiones y geometría interna— sin dañar la pieza y con las imágenes disponibles para el expediente.
Una máquina de medición por coordenadas con bancada de granito inspecciona mediante palpado piezas mecanizadas e impresas, comparándolas con el modelo y convirtiendo las tolerancias del plano en mediciones registradas y repetibles.
Trabajo caso por caso, no un artículo de catálogo: el alcance, el equipo quirúrgico y la vía regulatoria para el mercado se acuerdan antes de iniciar cada caso.
El hospital proporciona las imágenes del caso —TC, RM o angiografía por sustracción digital— junto con el requisito clínico.
La anatomía se reconstruye como un modelo tridimensional funcional de la zona del defecto.
La geometría, el ajuste y la estrategia de fijación se acuerdan con el equipo quirúrgico antes de fabricar nada.
Un modelo de hueso impreso en 3D hace tangible el plan, para ensayar y comprobar el ajuste.
La malla de titanio o la placa se fabrica conforme a esa anatomía y se entrega para la intervención.
Cada colaboración se apoya en la misma infraestructura que produce nuestro propio catálogo: el mismo sistema de gestión de la calidad, los mismos ingenieros y los mismos registros, dedicados a su proyecto en lugar del nuestro.
Su producto se diseña, fabrica y libera conforme al mismo marco auditado de ISO 13485, con referencias de CE y FDA ya establecidas.
Calidad y certificacionesEl mecanizado se realiza en nuestras instalaciones, lo que nos permite mantener bajo nuestro control las tolerancias, los plazos de entrega y la confidencialidad, en lugar de depender de una cadena de proveedores. No subcontratamos etapas críticas.
FabricaciónDiseño y desarrollo internos —colaboración universitaria, fabricación aditiva de metal, implantes específicos para pacientes y verificación mediante TC y CMM— disponibles para su proyecto ODM.
Investigación y desarrolloCertificados de materiales, registros de validación de procesos y trazabilidad completa de cada lote disponibles previa solicitud para respaldar sus propios trámites regulatorios.
Los proyectos comienzan bajo NDA. Sus diseños, utillaje y marca siguen siendo suyos y quedan reservados exclusivamente para su programa.
Una red consolidada en ~25 regiones provinciales de China y experiencia de exportación a mercados de cuatro continentes.
Un proyecto OEM/ODM típico pasa por seis etapas.
Acordamos el alcance y firmamos un acuerdo mutuo de confidencialidad antes de intercambiar cualquier detalle de diseño.
Revisamos sus planos o, en el marco de un proyecto ODM, desarrollamos el diseño a partir de los datos acordados, y definimos los materiales, las tolerancias y los criterios de aceptación.
Se producen prototipos mecanizados o impresos en 3D, se miden según las especificaciones y se presentan para que usted apruebe el diseño.
Se validan los procesos de fabricación, limpieza y esterilización, y el diseño y el registro de validación se recopilan en un archivo de historial de diseño.
Se fabrica un lote piloto y se inspecciona según los puntos de control antes de su liberación completa; los registros se conservan para garantizar la trazabilidad.
La producción en volumen aumenta según su previsión; los productos se empaquetan y se envían a su mercado manteniendo la trazabilidad del lote.
Un programa OEM u ODM puede abarcar cualquiera de estas áreas y los instrumentos quirúrgicos correspondientes. Explore el catálogo actual para conocer las plataformas disponibles para desarrollar, comercializar con su marca o etiquetar con marca propia.
Respuestas sobre nuestros modelos de colaboración, la propiedad del diseño y el apoyo regulatorio.
OEM significa que fabricamos según su diseño definitivo y sus especificaciones, y usted comercializa el dispositivo médico con su propia marca. ODM significa que nuestro equipo de ingeniería desarrolla el diseño junto con usted —desde el concepto clínico hasta un producto validado—, que luego pasa a ser de su propiedad y comercializa con su marca. OBM significa que usted obtiene una licencia para uno de los sistemas de implantes ya desarrollados por Kangli y lo comercializa en su mercado con la marca acordada.
Sí. La fabricación según plano es el modelo estándar de OEM: trabajamos directamente a partir de sus planos 2D/3D, especificaciones de materiales y criterios de aceptación, y fabricamos bajo nuestro sistema de gestión de la calidad ISO 13485, con mecanizado CNC interno y trazabilidad completa de cada lote.
Sí. En el marco de un proyecto ODM, nuestro equipo interno de I+D lleva el proyecto desde el concepto clínico hasta los requisitos de diseño, la creación de prototipos, la verificación y la validación del proceso, aprovechando la colaboración en investigación universitaria, la fabricación aditiva de metales y la experiencia con implantes específicos para cada paciente cuando el caso lo requiere.
Sí. Los proyectos OEM y ODM comienzan con un acuerdo mutuo de confidencialidad. Sus planos, especificaciones y marca siguen siendo de su propiedad, y el utillaje y la documentación creados para su proyecto se reservan exclusivamente para este.
Partners can request material certificates, process-validation records, and full lot traceability to support their regulatory submissions. Devices are produced under an EN ISO 13485:2016 quality system, with existing CE and FDA 510(k) references; our CE MDR application is actively in progress. See the Quality & Certifications page for detail.
Usted. En el marco de un proyecto ODM, el diseño del dispositivo médico, su documentación y la marca son suyos, según las condiciones acordadas desde el inicio. Kangli conserva sus plataformas preexistentes y sus conocimientos generales sobre procesos; el utillaje creado para su programa se reserva exclusivamente para este.
El plazo depende de la geometría, la aleación y de si la pieza se mecaniza o se imprime; por eso, se cotiza junto con la revisión del diseño, en lugar de ofrecerse como un plazo de entrega estándar. La fabricación aditiva de metal nos permite poner una pieza física en sus manos directamente desde el modelo, sin esperar a la fabricación de utillaje.
Envíe las imágenes del caso —TC, RM o angiografía por sustracción digital— junto con el requisito clínico. Reconstruimos la anatomía, acordamos la geometría con el equipo quirúrgico y podemos imprimir un modelo óseo para la planificación antes de fabricar el implante. Este trabajo se gestiona proyecto por proyecto, y la vía regulatoria para el mercado se acuerda de antemano.
Kangli fabrica productos para traumatología, columna vertebral, cirugía craneomaxilofacial, pie y tobillo, esternón y costillas, y ortopedia pediátrica, además de los instrumentos quirúrgicos correspondientes. Su oferta abarca placas bloqueadas, clavos intramedulares, tornillos canulados, sistemas de fijación vertebral, cajas de fusión intersomática y soluciones personalizadas de titanio.
