Envíenos planos finalizados, un concepto clínico o imágenes de un caso individual, y reciba un dispositivo validado, estéril y totalmente trazable. El diseño se encuentra en las mismas instalaciones que la maquinaria: OEM para fabricar según su plano, ODM para desarrollarlo con nuestros ingenieros, y OBM para licenciar y colocar su marca privada a un sistema que ya fabricamos.
Empresas de dispositivos médicos, distribuidores y cirujanos inventores acuden a Kangli para la fabricación ortopédica por contrato, convirtiendo una nueva idea o una línea de productos existente en un dispositivo listo para su distribución. Ya sea que cuente con planos terminados, un concepto clínico inicial o un mercado al cual ingresar, el trabajo se gestiona a través de un único sistema de calidad y un solo punto de contacto.
Mantenemos ingeniería, I+D, mecanizado y calidad bajo un mismo techo, de modo que el desarrollo de implantes a medida avanza desde la especificación hasta la producción validada y con trazabilidad por lote, sin traspasos entre proveedores. Su marca va en la caja; la responsabilidad permanece con nosotros.
Tres niveles de propiedad del diseño: fabricación según plano, codesarrollo o marca privada.
Usted aporta los planos, las especificaciones y los criterios de aceptación; nosotros fabricamos conforme a ellos bajo nuestro sistema de calidad y usted comercializa el dispositivo bajo su propia marca.
Cuenta con un diseño validado y necesita un fabricante capaz y certificado.
¿Aún no cuenta con un diseño finalizado? Nuestro equipo de ingeniería codesarrolla un implante a medida desde el concepto clínico hasta la creación de prototipos y la validación. Usted conserva la titularidad y la marca del resultado.
Tiene una idea o necesidad clínica y desea desarrollarla mediante ingeniería para convertirla en un producto.
Comercialice con su propia marca una de las plataformas consolidadas de implantes de Kangli para su mercado según la identidad de marca acordada, reduciendo el tiempo de desarrollo al partir de un sistema maduro y en fabricación.
Necesita rapidez de llegada al mercado con una línea de productos lista y probada en la práctica clínica.
El mismo equipo de diseño, equipamiento y registros con los que se gestionaría su proyecto en codesarrollo.
El codesarrollo solo vale la pena si la ingeniería detrás de él es real. El equipo de diseño de Kangli colabora con socios de investigación universitarios, imprime en aleaciones de uso médico, reconstruye la anatomía del paciente a partir de imágenes hospitalarias e inspecciona lo que fabrica sin seccionar la pieza.
La investigación en articulación con socios universitarios mantiene al equipo de diseño cerca de las preguntas clínicas y el trabajo de materiales que una fábrica no alcanzaría por sí sola.
Un sistema de sinterizado láser directo de metal EOS M 290 fabrica piezas en aleación médica: prototipos funcionales, estructuras porosas y geometrías únicas a las que el mecanizado no puede llegar.
Mallas de titanio personalizadas y placas CMF reconstruidas a partir de datos de TC, RM o DSA del paciente, con un modelo de hueso impreso para la planificación. Cotizadas y procesadas caso por caso.
La TC industrial examina el interior de una pieza terminada sin destruirla; la medición por coordenadas confirma la geometría respecto al plano. Ambos alimentan el registro de diseño.
El sinterizado directo de metal por láser construye geometrías de implantes capa por capa en aleación médica: la vía hacia estructuras reticulares y formas específicas para el paciente, y hacia un prototipo físico sin necesidad de utillaje.
La tomografía computarizada por rayos X genera imágenes del interior de un implante terminado —porosidad, inclusiones, geometría interna—, dejando la pieza intacta y disponible para el expediente técnico.
Una CMM sobre bancada de granito palpa piezas mecanizadas e impresas frente al modelo, convirtiendo las tolerancias del plano en mediciones registradas y repetibles.
Trabajo caso por caso, no un artículo de catálogo: el alcance, el equipo quirúrgico y la vía regulatoria para el mercado se acuerdan antes de iniciar un caso.
El hospital proporciona las imágenes del caso (TC, RM o angiografía por sustracción digital [DSA]) junto con los requisitos clínicos.
La anatomía se reconstruye como un modelo tridimensional de trabajo del sitio del defecto.
La geometría, el ajuste y la estrategia de fijación se acuerdan con el equipo quirúrgico antes de fabricar cualquier elemento.
Un modelo de hueso impreso en 3D materializa la planificación, para ensayar y verificar el ajuste.
La malla o placa de titanio se fabrica conforme a esa anatomía y se entrega para el procedimiento.
Cada proyecto se apoya en la misma infraestructura que produce nuestro propio catálogo: el mismo sistema de calidad, los mismos ingenieros y los mismos registros, enfocados en su proyecto en lugar del nuestro.
Su producto se diseña, fabrica y libera bajo el mismo marco auditado ISO 13485, con referencias CE y FDA ya implementadas.
Calidad y certificacionesEl mecanizado se realiza en estas mismas instalaciones, lo que mantiene las tolerancias, los plazos de entrega y la confidencialidad bajo nuestro propio control en lugar de depender de una cadena de proveedores. Sin etapas críticas subcontratadas.
FabricaciónDiseño y desarrollo internos —colaboración universitaria, fabricación aditiva de metal, implantes específicos para el paciente y verificación por TC y CMM— disponibles para su proyecto ODM.
Investigación y desarrolloCertificados de materiales, registros de validación de procesos y trazabilidad completa de lotes disponibles a solicitud para respaldar sus propios trámites regulatorios.
Los proyectos inician bajo acuerdo de confidencialidad (NDA). Sus diseños, herramentales y marca siguen siendo suyos y se reservan exclusivamente para su programa.
Una red consolidada en ~25 regiones provinciales de China y experiencia de exportación a mercados de cuatro continentes.
Un proyecto típico de OEM/ODM se desarrolla en seis etapas.
Definimos el alcance y firmamos un acuerdo mutuo de confidencialidad antes de intercambiar cualquier detalle de diseño.
Revisamos sus planos —o, bajo la modalidad ODM, desarrollamos el diseño a partir de las entradas acordadas— y definimos materiales, tolerancias y criterios de aceptación.
Se producen prototipos mecanizados o impresos en 3D, se miden con respecto a la especificación y se presentan para su aprobación formal del diseño.
Los procesos de fabricación, limpieza y esterilización se validan, y el registro de diseño y validación se compila en un archivo de historial de diseño (DHF).
Se procesa un lote piloto y se inspecciona frente a los puntos de control antes de su liberación total, conservando los registros para la trazabilidad.
La producción en volumen se incrementa según sus previsiones, envasada y enviada a su mercado con la trazabilidad de lote intacta.
Un programa OEM u ODM puede abarcar cualquiera de estos campos y los instrumentos quirúrgicos correspondientes. Explore el catálogo actual para conocer las plataformas disponibles sobre las cuales fabricar, colocar su marca o distribuir bajo marca privada.
Respuestas sobre nuestros modelos de colaboración, propiedad del diseño y soporte regulatorio.
OEM significa que fabricamos según su diseño y especificaciones finalizados, y usted comercializa el dispositivo bajo su propia marca. ODM significa que nuestro equipo de ingeniería codesarrolla el diseño con usted —desde el concepto clínico hasta un producto validado—, del cual usted conserva la propiedad y la marca. OBM significa que adquiere la licencia de uno de los sistemas de implantes ya desarrollados de Kangli y lo introduce en su mercado bajo la marca acordada.
Sí. La fabricación según planos es la modalidad OEM estándar: trabajamos directamente a partir de sus planos 2D/3D, especificaciones de materiales y criterios de aceptación, fabricando bajo nuestro sistema de gestión de la calidad ISO 13485 con mecanizado CNC interno y trazabilidad completa por lote.
Sí. Bajo un acuerdo ODM, nuestro equipo interno de I+D lleva un proyecto desde el concepto clínico a través de las entradas de diseño, la creación de prototipos, la verificación y la validación del proceso, aprovechando la colaboración en investigación universitaria, la fabricación aditiva en metal y la experiencia en implantes específicos para cada paciente cuando el caso lo requiera.
Sí. Los proyectos OEM y ODM inician bajo un acuerdo mutuo de confidencialidad. Sus planos, especificaciones y marca siguen siendo de su propiedad, y el herramental y la documentación creados para su proyecto están reservados exclusivamente para el mismo.
Partners can request material certificates, process-validation records, and full lot traceability to support their regulatory submissions. Devices are produced under an EN ISO 13485:2016 quality system, with existing CE and FDA 510(k) references; our CE MDR application is actively in progress. See the Quality & Certifications page for detail.
Usted. Bajo un acuerdo ODM, el diseño del dispositivo, su documentación y la marca son suyos según los términos acordados desde el inicio. Kangli conserva sus propias plataformas preexistentes y el know-how general del proceso; el herramental creado para su programa está reservado exclusivamente para el mismo.
El tiempo de entrega depende de la geometría, la aleación y si la pieza es mecanizada o impresa, por lo que se cotiza un cronograma junto con la revisión del diseño en lugar de ofrecerse como un plazo de entrega estándar. La fabricación aditiva de metal nos permite poner una pieza física en sus manos directamente desde el modelo, sin esperar el utillaje.
Envíe las imágenes del caso —TC, RM o DSA— con el requerimiento clínico. Reconstruimos la anatomía, acordamos la geometría con el equipo quirúrgico y podemos imprimir un modelo de hueso para la planificación antes de que se fabrique el implante en sí. Este trabajo se gestiona proyecto por proyecto, acordando la vía regulatoria para el mercado desde el inicio.
Kangli fabrica productos en traumatología, columna vertebral, craneomaxilofacial, pie y tobillo, esternón y costilla, y ortopedia pediátrica, así como los instrumentos quirúrgicos correspondientes, abarcando placas bloqueadas, clavos intramedulares, tornillos canulados, sistemas de fijación vertebral, cajas de fusión intersomática y soluciones personalizadas de titanio.
