الهندسة والتصنيع التعاقدي

يعني OEM أننا نصنع وفقاً لتصميمك ومواصفاتك النهائية، وتقوم بتسويق الجهاز تحت علامتك التجارية الخاصة. ويعني ODM أن فريقنا الهندسي يشاركك في تطوير التصميم — بدءاً من المفهوم السريري وحتى الوصول إلى منتج معتمد — والذي تمتلكه بعد ذلك وتضع علامتك التجارية عليه. ويعني OBM أنك تحصل على ترخيص لأحد أنظمة الغرسات المطورة بالفعل من Kangli وتطرحها في سوقك تحت علامة تجارية متفق عليها.

نعم. يُعد التصنيع وفق المخططات نموذج العمل القياسي في خدمات OEM: فنحن نعمل مباشرةً وفقاً لرسوماتكم ثنائية/ثلاثية الأبعاد ومواصفات المواد ومعايير القبول لديكم، مع التصنيع بموجب نظام إدارة الجودة ISO 13485 الخاص بنا عبر تشغيل ماكينات CNC داخلياً وتوفير إمكانية التتبع الكاملة للتشغيلات.

نعم. بموجب اتفاقية ODM، يتولى فريق البحث والتطوير الداخلي لدينا المشروع بدءاً من المفهوم السريري مروراً بمدخلات التصميم، وصنع النماذج الأولية، والتحقق، والتحقق من صحة العمليات — بالاعتماد على التعاون البحثي الجامعي، والتصنيع الإضافي للمعادن، والخبرة في الغرسات المخصصة للمريض عندما تتطلب الحالة ذلك.

نعم. تبدأ مشاريع OEM وODM بموجب اتفاقية متبادلة لعدم الإفصاح. وتبقى رسوماتك ومواصفاتك وعلامتك التجارية ملكاً لك، كما أن الأدوات والوثائق المُعدة لمشروعك تظل مخصصة له حصرياً.

يمكن للشركاء طلب شهادات المواد، وسجلات اعتماد العمليات، وإمكانية التتبع الكاملة لرقم التشغيلة لدعم ملفات التقديم التنظيمية الخاصة بهم. وتُنتج الأجهزة الطبية بموجب نظام إدارة الجودة EN ISO 13485:2016، مع مراجع علامة CE وFDA 510(k) الحالية؛ وطلب علامة CE MDR الخاص بنا قيد الإجراء بنشاط. راجع صفحة الجودة والشهادات لمزيد من التفاصيل.

أنتم تملكونه. بموجب عقد ODM، يكون تصميم الجهاز الطبي ووثائقه وعلامته التجارية ملكاً لكم وفق الشروط المتفق عليها منذ البداية. وتحتفظ Kangli بمنصاتها الحالية وخبرتها الفنية العامة في العمليات؛ وتظل أدوات التصنيع المُعدة لبرنامجكم مخصصة له حصرياً.

يعتمد وقت الإنجاز على الشكل الهندسي، والسبيكة، وما إذا كان الجزء مشغلاً آلياً أو مطبوعاً، لذا يُقدَّم الجدول الزمني ضمن عرض السعر مع مراجعة التصميم بدلاً من تقديمه كمدة تسليم قياسية. يتيح لنا التصنيع الإضافي للمعادن وضع قطعة ملموسة بين يديك مباشرة من النموذج، دون انتظار إعداد الأدوات والقوالب.

أرسل الصور الشعاعية للحالة — التصوير المقطعي المحوسب (CT)، أو الرنين المغناطيسي (MRI)، أو تصوير الأوعية بالطرح الرقمي (DSA) — مع المتطلبات السريرية. نقوم بإعادة بناء البنية التشريحية، والاتفاق على الشكل الهندسي مع الفريق الجراحي، ويمكننا طباعة نموذج عظم للتخطيط قبل تصنيع الغرسة نفسها. يُنفَّذ هذا العمل مشروعاً بمشروع، مع الاتفاق المسبق على المسار التنظيمي المخصص لسوق الوجهة.

تصنّع Kangli منتجات في مجالات الرضوح، والعمود الفقري، والوجه والفكين والجمجمة، والقدم والكاحل، والقص والضلع، وطب عظام الأطفال، بالإضافة إلى الأدوات الجراحية المتوافقة — بما يشمل الصفائح المقفلة، والمسامير النخاعية، والبراغي المجوفة، وأنظمة التثبيت الفقري، وأقفاص الاندماج بين الفقرات، وحلول التيتانيوم المخصصة.