Envoyez-nous vos plans finalisés, un concept clinique ou l'imagerie d'un cas unique, et recevez un dispositif médical validé, stérile et offrant une traçabilité totale. Le bureau d'études se situe dans le même bâtiment que le parc machines : OEM pour fabriquer selon vos plans, ODM pour développer avec nos ingénieurs, OBM pour exploiter sous licence et commercialiser en marque blanche un système que nous fabriquons déjà.
Fabricants de dispositifs médicaux, distributeurs et chirurgiens-inventeurs font appel à Kangli pour la sous-traitance orthopédique : pour transformer une idée nouvelle ou une gamme existante en un dispositif médical commercialisable. Que vous disposiez de plans finalisés, d'un concept clinique préliminaire ou d'un marché cible à conquérir, l'ensemble des opérations s'appuie sur un système de management de la qualité unique et un interlocuteur dédié.
Nous réunissons ingénierie, R&D, usinage et contrôle qualité sous un même toit, de sorte que le développement d'implants sur mesure s'effectue du cahier des charges à une production validée avec traçabilité par lot, sans transferts entre prestataires. Votre marque figure sur le conditionnement ; nous garantissons l'entière conformité du produit.
Trois niveaux de propriété de conception — fabrication sur plan, codéveloppement ou marque blanche.
Vous fournissez les plans, les spécifications et les critères d'acceptation ; nous assurons la fabrication conformément à ces éléments au sein de notre système de management de la qualité et vous commercialisez le dispositif médical sous votre propre marque.
Vous disposez d'une conception validée et recherchez un fabricant compétent et certifié.
Vous n'avez pas encore de conception finalisée ? Notre équipe d'ingénierie codéveloppe un implant sur mesure, du concept clinique jusqu'au prototypage et à la validation. Vous conservez la propriété et commercialisez le produit sous votre propre marque.
Vous avez une idée clinique ou identifié un besoin non couvert, et souhaitez le concrétiser en un produit abouti.
Commercialisez en marque blanche l'une des plateformes d'implants éprouvées de Kangli pour votre marché sous votre propre marque — réduisant ainsi les délais de développement en partant d'un système mature et déjà fabriqué.
Vous avez besoin d'une mise sur le marché rapide avec une gamme de produits prête à l'emploi et éprouvée sur le terrain.
La même équipe de conception, les mêmes équipements et les mêmes dossiers de suivi sur lesquels s'appuiera votre projet de codéveloppement.
Le codéveloppement n'a de réelle valeur que si l'ingénierie sous-jacente est solide. Le bureau d'études de Kangli collabore avec des partenaires de recherche universitaires, réalise des impressions 3D en alliage médical, reconstruit l'anatomie du patient à partir de l'imagerie hospitalière — et contrôle chaque pièce fabriquée sans contrôle destructif.
La recherche sur les articulations avec des partenaires universitaires maintient l'équipe de conception au plus près des questions cliniques et des travaux sur les matériaux qu'une usine ne pourrait atteindre seule.
Un système de frittage laser direct de métal EOS M 290 fabrique des pièces en alliage médical : prototypes fonctionnels, structures poreuses et géométries uniques inaccessibles par usinage.
Treillis en titane et plaques CMF sur mesure reconstruits à partir des données scanner, IRM ou DSA du patient, avec un modèle d'os imprimé pour la planification. Devis et réalisation au cas par cas.
La tomographie industrielle permet d'examiner l'intérieur d'une pièce finie de manière non destructive ; la mesure tridimensionnelle confirme la conformité géométrique par rapport au plan. Toutes deux alimentent le dossier de conception.
Le frittage laser direct de métal fabrique les géométries d'implants couche par couche en alliage médical — la voie idéale pour les structures réticulaires et les formes sur mesure, ainsi que pour obtenir un prototype physique sans outillage.
La tomographie à rayons X permet d'imager l'intérieur d'un implant fini — porosités, inclusions, géométrie interne — tout en conservant la pièce intacte pour le dossier.
Une MMT sur marbre en granit palpe les pièces usinées et imprimées par rapport au modèle, transformant les tolérances des plans en mesures enregistrées et reproductibles.
Travail au cas par cas, hors catalogue : le périmètre, l'équipe chirurgicale et la voie réglementaire selon le marché sont convenus avant d'engager chaque cas.
L'hôpital fournit l'imagerie du cas — TDM, IRM ou DSA — accompagnée des exigences cliniques.
L'anatomie est reconstituée sous la forme d'un modèle tridimensionnel fonctionnel du site de la lésion.
La géométrie, l'ajustement et la stratégie de fixation sont convenus avec l'équipe chirurgicale avant toute fabrication.
Un modèle osseux imprimé en 3D matérialise la planification, pour la répétition opératoire et la vérification de l'ajustement.
La grille ou plaque en titane est fabriquée selon cette anatomie et livrée pour l'intervention.
Chaque collaboration s'appuie sur la même infrastructure que celle qui fabrique notre propre catalogue : le même système de management de la qualité, les mêmes ingénieurs, les mêmes enregistrements, dédiés à votre projet plutôt qu'au nôtre.
Votre produit est conçu, fabriqué et libéré selon le même cadre audité ISO 13485, avec les homologations FDA et marquage CE déjà en place.
Qualité et certificationsL'usinage est réalisé dans ce même bâtiment, ce qui nous permet de maîtriser directement les tolérances, les délais et la confidentialité, plutôt que de dépendre d'une chaîne de sous-traitants. Aucune étape critique n'est externalisée.
FabricationConception et développement en interne — partenariats universitaires, fabrication additive métallique, implants sur mesure et contrôles CT et MMT — au service de votre projet ODM.
Recherche et développementCertificats de matière, dossiers de validation des procédés et traçabilité complète par lot disponibles sur demande pour étayer vos propres dossiers réglementaires.
Les projets démarrent sous accord de confidentialité. Vos conceptions, vos outillages et votre marque restent votre propriété exclusive et sont strictement réservés à votre programme.
Un réseau établi à travers environ 25 régions provinciales de Chine et une expérience reconnue de l'exportation vers des marchés répartis sur quatre continents.
Une collaboration OEM/ODM type s'articule en six étapes.
Nous définissons le périmètre du projet et signons un accord de confidentialité mutuel avant tout échange de détails de conception.
Nous examinons vos plans — ou, en ODM, développons la conception à partir des données d'entrée convenues — et déterminons les matériaux, les tolérances et les critères d'acceptation.
Des prototypes usinés ou imprimés en 3D sont fabriqués, contrôlés par rapport aux spécifications et vous sont soumis pour validation de la conception.
Les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation sont validés, et le dossier de conception et de validation est compilé dans un dossier d'historique de conception.
Un lot pilote est fabriqué et contrôlé selon les points de contrôle avant la libération définitive, avec conservation des enregistrements pour assurer la traçabilité.
La production en série monte en cadence selon vos prévisions, conditionnée et expédiée vers votre marché avec une traçabilité par lot garantie.
Un programme OEM ou ODM peut couvrir l'ensemble de ces domaines ainsi que les instruments chirurgicaux associés. Parcourez le catalogue actuel pour découvrir les plateformes disponibles à développer, à personnaliser sous votre marque ou à commercialiser en marque blanche.
Réponses sur nos modèles de partenariat, la propriété intellectuelle des conceptions et l'accompagnement réglementaire.
L'OEM signifie que nous fabriquons selon vos plans et spécifications finalisés, et que vous commercialisez le dispositif médical sous votre propre marque. L'ODM signifie que notre équipe d'ingénierie codéveloppe la conception avec vous — du concept clinique au produit validé — dont vous êtes propriétaire et que vous commercialisez sous votre marque. L'OBM signifie que vous exploitez sous licence l'un des systèmes d'implants déjà développés par Kangli et l'introduisez sur votre marché sous la marque convenue.
Oui. La fabrication sur plan (« build to print ») est notre modèle d'intervention OEM standard : nous travaillons directement à partir de vos plans 2D/3D, de vos spécifications de matériaux et de vos critères d'acceptation, en fabriquant selon notre système de management de la qualité ISO 13485 avec un usinage CNC interne et une traçabilité totale par lot.
Oui. Dans le cadre d'un partenariat ODM, notre équipe R&D interne prend en charge le projet, du concept clinique jusqu'aux données d'entrée de conception, au prototypage, à la vérification et à la validation des procédés — en s'appuyant sur la collaboration avec la recherche universitaire, la fabrication additive métallique et notre expérience des implants sur mesure lorsque la situation l'exige.
Oui. Les projets OEM et ODM débutent sous accord de confidentialité réciproque. Vos plans, spécifications et votre marque restent votre propriété, et l'outillage ainsi que la documentation créés pour votre projet lui sont strictement réservés.
Partners can request material certificates, process-validation records, and full lot traceability to support their regulatory submissions. Devices are produced under an EN ISO 13485:2016 quality system, with existing CE and FDA 510(k) references; our CE MDR application is actively in progress. See the Quality & Certifications page for detail.
À vous. Dans le cadre d'un partenariat ODM, la conception du dispositif médical, sa documentation et la marque vous appartiennent selon les conditions convenues dès le départ. Kangli conserve ses propres plateformes préexistantes et son savoir-faire général en matière de procédés ; l'outillage créé pour votre programme lui est strictement réservé.
Les délais d'exécution dépendent de la géométrie, de l'alliage et du procédé de fabrication (pièce usinée ou imprimée) ; un calendrier prévisionnel est donc établi lors de la revue de conception plutôt que sous la forme d'un délai standard. La fabrication additive métallique nous permet de mettre une pièce physique entre vos mains directement à partir du modèle 3D, sans attendre l'outillage.
Envoyez l'imagerie du cas — scanner, IRM ou angiographie numérisée — accompagnée des exigences cliniques. Nous reconstruisons l'anatomie, validons la géométrie avec l'équipe chirurgicale et pouvons imprimer un modèle osseux pour la planification avant la production de l'implant lui-même. Ce travail est géré projet par projet, la démarche réglementaire adaptée au marché cible étant définie dès le départ.
Kangli fabrique pour la traumatologie, le rachis, la chirurgie crânio-maxillo-faciale, le pied et la cheville, le sternum et les côtes, ainsi que l'orthopédie pédiatrique, sans oublier les instruments chirurgicaux associés — couvrant les plaques verrouillées, les clous centromédullaires, les vis canulées, les systèmes de fixation rachidienne, les cages de fusion intersomatiques et les solutions sur mesure en titane.
