Envie-nos desenhos finalizados, um conceito clínico ou exames de imagem de um caso específico — e receba um dispositivo médico validado, estéril e com total rastreabilidade. A equipe de projeto fica no mesmo prédio que o maquinário: OEM para produzir conforme seu desenho, ODM para desenvolvê-lo com nossos engenheiros, OBM para licenciar com marca própria um sistema que já fabricamos.
Empresas de dispositivos médicos, distribuidores e cirurgiões-inventores procuram a Kangli para fabricação ortopédica sob contrato — transformando uma nova ideia, ou uma linha de produtos existente, em um dispositivo pronto para envio. Quer chegue com desenhos finalizados, um conceito clínico preliminar ou um mercado no qual entrar, o trabalho é conduzido por meio de um único sistema de qualidade e um único ponto de contato.
Mantemos engenharia, P&D, usinagem e controle de qualidade sob o mesmo teto, de modo que o desenvolvimento de implantes personalizados ocorra desde a especificação até a produção validada e com rastreabilidade por lote, sem intermediações de terceiros. Sua marca vai na embalagem; a responsabilidade técnica fica conosco.
Três níveis de propriedade do projeto — fabricação conforme desenho, codesenvolvimento ou marca própria.
Você fornece os desenhos, especificações e critérios de aceitação; nós fabricamos de acordo com eles sob nosso sistema de qualidade e você comercializa o dispositivo sob sua própria marca.
Você possui um projeto validado e precisa de um fabricante capacitado e certificado.
Ainda não tem um projeto finalizado? Nossa equipe de engenharia codesenvolve um implante personalizado desde o conceito clínico até a prototipagem e validação. Você detém a propriedade e a marca do resultado.
Você tem uma ideia clínica ou identificou uma lacuna e deseja que ela seja desenvolvida em um produto.
Comercialize com marca própria uma das plataformas de implantes consolidadas da Kangli para o seu mercado sob a marca acordada — reduzindo o tempo de desenvolvimento ao partir de um sistema maduro e já fabricado.
Você precisa de rapidez para entrar no mercado com uma linha de produtos pronta e comprovada na prática.
A mesma equipe de projeto, equipamentos e registros com os quais o seu projeto codesenvolvido seria conduzido.
O codesenvolvimento só vale a pena se a engenharia por trás dele for real. A equipe de projeto da Kangli trabalha ao lado de parceiros de pesquisa universitários, realiza impressão em ligas de uso médico, reconstrói a anatomia do paciente a partir de exames de imagem hospitalares — e inspeciona o que fabrica sem danificar a integridade da peça.
A pesquisa conjunta sobre articulações com parceiros universitários mantém a equipe de projeto próxima das questões clínicas e do trabalho de materiais que uma fábrica não alcançaria por conta própria.
Um sistema de sinterização direta a laser de metal EOS M 290 constrói peças em liga médica — protótipos funcionais, estruturas porosas e geometrias exclusivas que a usinagem não consegue alcançar.
Malhas de titânio personalizadas e placas CMF reconstruídas a partir de dados de TC, RM ou DSA do paciente, com um modelo de osso impresso para planejamento. Orçado e executado caso a caso.
A TC industrial visualiza o interior de uma peça finalizada sem destruí-la; a medição por coordenadas confirma a geometria em relação ao desenho. Ambos alimentam o registro de projeto.
A sinterização direta a laser de metal constrói geometrias de implantes camada por camada em liga médica — o caminho para estruturas reticulares e formatos específicos para cada paciente, além de um protótipo físico sem necessidade de ferramental.
A tomografia computadorizada por raios X gera imagens do interior de um implante finalizado — porosidade, inclusões, geometria interna —, mantendo a peça intacta e disponível para o dossiê.
Uma CMM em base de granito inspeciona peças usinadas e impressas em relação ao modelo, transformando as tolerâncias de desenho em medições registradas e repetíveis.
Trabalho caso a caso, não um item de catálogo: escopo, equipe cirúrgica e a via regulatória para o mercado são acordados antes do início de um caso.
O hospital fornece os exames de imagem do caso — TC, RM ou DSA — com os requisitos clínicos.
A anatomia é reconstruída como um modelo tridimensional de trabalho do local do defeito.
Geometria, ajuste e estratégia de fixação são acordados com a equipe cirúrgica antes que qualquer item seja fabricado.
Um modelo de osso impresso em 3D materializa o planejamento, para ensaio e verificação do encaixe.
A malha ou placa de titânio é produzida sob medida para essa anatomia e entregue para o procedimento.
Cada parceria se apoia na mesma infraestrutura que produz nosso próprio catálogo — o mesmo sistema de gestão da qualidade, os mesmos engenheiros, os mesmos registros, direcionados ao seu projeto em vez do nosso.
Seu produto é projetado, fabricado e liberado sob a mesma estrutura auditada da ISO 13485, com referências CE e FDA já consolidadas.
Qualidade e certificaçõesA usinagem permanece neste prédio, o que mantém tolerâncias, prazos de entrega e confidencialidade sob nosso próprio controle, e não de uma cadeia de fornecedores. Nenhuma etapa crítica é terceirizada.
FabricaçãoProjeto e desenvolvimento internos — colaboração com universidades, manufatura aditiva em metal, implantes específicos para o paciente e verificação por TC e MMC — disponíveis para o seu projeto ODM.
Pesquisa e desenvolvimentoCertificados de materiais, registros de validação de processo e rastreabilidade total de lote disponíveis mediante solicitação para apoiar suas próprias submissões regulatórias.
Os projetos têm início sob NDA. Seus desenhos, ferramental e marca permanecem seus e ficam restritos com exclusividade ao seu programa.
Uma rede consolidada em cerca de 25 regiões provinciais da China e experiência em exportação para mercados em quatro continentes.
Um projeto típico de OEM/ODM passa por seis etapas.
Alinhamos o escopo e assinamos um acordo mútuo de confidencialidade antes de qualquer detalhe do projeto ser compartilhado.
Analisamos seus desenhos — ou, na modalidade ODM, desenvolvemos o projeto a partir dos requisitos acordados — e definimos materiais, tolerâncias e critérios de aceitação.
Protótipos usinados ou impressos em 3D são produzidos, avaliados em relação às especificações e apresentados a você para aprovação do projeto.
Os processos de fabricação, limpeza e esterilização são validados, e o registro de projeto e validação é compilado em um arquivo de histórico de projeto.
Um lote piloto é produzido e inspecionado em relação aos pontos de controle antes da liberação final, com registros retidos para rastreabilidade.
A produção em volume é dimensionada de acordo com a sua previsão, embalada e enviada para o seu mercado com a rastreabilidade de lote preservada.
Um programa de OEM ou ODM pode abranger qualquer uma dessas áreas e os instrumentos cirúrgicos correspondentes. Consulte o catálogo atual para conhecer as plataformas disponíveis para desenvolvimento, aplicação da sua marca ou licenciamento com marca própria.
Respostas sobre nossos modelos de parceria, propriedade do projeto e suporte regulatório.
OEM significa que fabricamos de acordo com seu projeto e especificações finalizados, e você comercializa o dispositivo médico sob sua própria marca. ODM significa que nossa equipe de engenharia codesenvolve o projeto com você — do conceito clínico ao produto validado —, do qual você detém a propriedade e a marca. OBM significa que você licencia um dos sistemas de implantes já desenvolvidos pela Kangli e o introduz em seu mercado sob a marca acordada.
Sim. A fabricação sob desenho (build to print) é o modelo padrão de OEM: trabalhamos diretamente a partir de seus desenhos 2D/3D, especificações de materiais e critérios de aceitação, fabricando sob nosso sistema de gestão da qualidade ISO 13485 com usinagem CNC interna e rastreabilidade total de lotes.
Sim. Sob um modelo ODM, nossa equipe de P&D interna conduz o projeto desde o conceito clínico até os dados de entrada de projeto, prototipagem, verificação e validação de processo — valendo-se de colaboração em pesquisa universitária, manufatura aditiva metálica e experiência em implantes específicos para pacientes quando o caso exigir.
Sim. Os projetos OEM e ODM começam sob um acordo mútuo de confidencialidade (NDA). Seus desenhos, especificações e marca permanecem como sua propriedade, e o ferramental e a documentação criados para seu projeto são dedicados exclusivamente a ele.
Os parceiros podem solicitar certificados de matéria-prima, registros de validação de processo e rastreabilidade total de lote para dar suporte às suas submissões regulatórias. Os dispositivos são produzidos sob um sistema de gestão da qualidade EN ISO 13485:2016, com referências CE e FDA 510(k) existentes; nosso processo de certificação CE MDR está ativamente em andamento. Consulte a página de Qualidade e Certificações para mais detalhes.
Você. Sob um modelo ODM, o projeto do dispositivo, sua documentação e a marca são seus, conforme os termos acordados inicialmente. A Kangli mantém suas próprias plataformas pré-existentes e o know-how geral de processos; o ferramental criado para o seu programa é dedicado exclusivamente a ele.
O prazo de execução depende da geometria, da liga e de a peça ser usinada ou impressa; portanto, o cronograma é fornecido no orçamento junto à análise do projeto, em vez de ser oferecido como um prazo de entrega padrão. A manufatura aditiva de metal nos permite colocar uma peça física em suas mãos diretamente a partir do modelo, sem ter de esperar pelo ferramental.
Envie os exames de imagem do caso — TC, RM ou DSA — juntamente com a necessidade clínica. Reconstruímos a anatomia, alinhamos a geometria com a equipe cirúrgica e podemos imprimir um modelo de osso para planejamento antes que o próprio implante seja produzido. Este trabalho é conduzido projeto a projeto, com a via regulatória para o mercado acordada previamente.
A Kangli fabrica produtos para traumatologia, coluna vertebral, craniomaxilofacial, pé e tornozelo, esterno e costela e ortopedia pediátrica, bem como os instrumentos cirúrgicos correspondentes — abrangendo placas bloqueadas, hastes intramedulares, parafusos canulados, sistemas de fixação vertebral, caixas de fusão intersomática e soluções personalizadas em titânio.
