Qualidade e Certificações
Cada implante e instrumento Kangli é projetado, fabricado e liberado sob um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485 — e verificado segundo os requisitos da marcação CE, FDA e BPF (GMP). Esta é a base regulatória sobre a qual nossos parceiros de OEM, ODM e OBM constroem.
Um único sistema ISO 13485, do projeto ao despacho
A Kangli fabrica implantes ortopédicos e instrumentos cirúrgicos de acordo com padrões formais de qualidade desde 2002. Um único sistema de gestão da qualidade EN ISO 13485:2016 rege todo o ciclo de vida do dispositivo — projeto e desenvolvimento, fabricação, esterilização, distribuição e vigilância pós-comercialização — para que cada placa bloqueada, haste intramedular, sistema vertebral e caixa de instrumentos seja rastreável em relação aos controles que o produziram.
O mesmo sistema sustenta nossos programas de OEM, ODM e OBM. Os parceiros herdam uma estrutura de qualidade documentada e auditada, com certificados de materiais, registros de validação de processos e rastreabilidade total do lote disponíveis mediante solicitação para submissões regulatórias.
Certificações e autorizações
Abra qualquer cartão para visualizar o certificado completo.
EN ISO 13485:2016
Gestão da qualidade de dispositivos médicos para o projeto, fabricação e distribuição de implantes ortopédicos e instrumentos cirúrgicos.
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CE — Garantia Total da Qualidade
Sistema completo de garantia de qualidade nos termos do Anexo II da Diretiva relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE. Nossa certificação CE MDR encontra-se atualmente em andamento.
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Liberação FDA 510(k)
Notificação pré-mercado 510(k) autorizada para o Sistema de Placa Bloqueada KangLi — Classe II sob 21 CFR 888.3030.
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Como a conformidade é assegurada
Desde a matéria-prima recebida até a vigilância pós-comercialização, cada dispositivo médico é submetido a controles documentados e auditáveis — os mesmos controles que disponibilizamos a parceiros e auditores.
Controles de projeto e gestão de risco
O projeto e desenvolvimento seguem os controles de projeto da ISO 13485, com gestão de risco documentada e mantida em cada família de dispositivos médicos.
Rastreabilidade de materiais
Apenas titânio e ligas de aço inoxidável de grau médico conforme normas reconhecidas da ASTM / ISO — cada corrida certificada e com rastreabilidade até o lote final.
Inspeção em processo e inspeção final
Verificação dimensional e metrológica em pontos de controle definidos, com uma inspeção documentada de liberação final antes da embalagem.
Validação de limpeza e esterilização
Processos validados de limpeza, embalagem e esterilização para cada produto fornecido estéril.
Rastreabilidade total por lote
Cada implante e instrumento é rastreável por lote, desde a matéria-prima até o cliente, oferecendo suporte à prontidão para recolhimento e ao tratamento de reclamações.
Auditorias e vigilância pós-comercialização
Auditorias periódicas de vigilância por organismos notificados e vigilância pós-comercialização ativa mantêm o sistema de qualidade atualizado.
Verificado desde o primeiro tarugo até o dispositivo acabado
Verificação interna em cada etapa crítica.
As verificações de qualidade são integradas ao processo de fabricação. Cada lote de material é identificado, rastreável e verificado antes do início da usinagem. Ao longo de toda a produção, os componentes são inspecionados em relação aos requisitos definidos; em seguida, os dispositivos semiacabados e acabados passam por testes mecânicos e de desempenho, conforme aplicável.
Esse controle de ponta a ponta significa que cada dispositivo liberado é fabricado e verificado de acordo com os mesmos requisitos definidos.
Armazenamento e rastreabilidade Carrosséis de armazenamento automatizados
O estoque de ligas é registrado em carrosséis verticais automatizados e liberado sob controle do sistema — cada barra identificada, cada movimentação registrada, para que a rastreabilidade do lote comece antes do primeiro corte.
Composição química Espectrômetro de emissão óptica por centelha
Cada corrida recebida é queimada e lida elemento por elemento, confirmando que a liga corresponde ao seu certificado antes de o material entrar em produção.
Teor de gases Analisador de oxigênio-nitrogênio-hidrogênio
A mesma corrida é analisada quanto ao teor de gases intersticiais — os níveis que determinam se um lote de titânio ou aço inoxidável está apto para uso em implantes.
Propriedades mecânicas Máquina universal de ensaios eletrônica
Ensaios de tração, compressão e flexão controlados por computador medem o desempenho mecânico de peças semiacabadas e acabadas em relação às especificações antes da liberação.
Vida em fadiga Sistema de ensaio de fadiga de metais
Os implantes acabados são submetidos a ciclos sob carga fisiológica simulada — confirmando que uma placa ou haste resiste a anos de uso repetido, e não apenas a uma única tração estática.
Perguntas frequentes
Respostas sobre nosso sistema de qualidade, certificações e situação regulatória.
Sob qual sistema de gestão da qualidade a Kangli opera?
Quais certificações e autorizações a Kangli possui atualmente?
EN ISO 13485:2016 (TÜV Rheinland), um Certificado CE para um Sistema Completo de Garantia da Qualidade sob a Diretiva 93/42/EEC (Organismo Notificado 0197) e liberação FDA 510(k) (K133840). A fabricação está em conformidade com as BPF. Você pode pré-visualizar cada certificado a partir dos cartões acima.
Qual é o status da sua certificação CE MDR?
Nosso processo de solicitação do CE MDR já foi iniciado e estamos avançando ativamente com ele. Com base em nosso sistema de qualidade consolidado, em nossa experiência regulatória e no andamento dos preparativos, temos confiança em obter a aprovação em breve. Enquanto isso, todos os dispositivos permanecem regidos por nosso sistema completo de garantia de qualidade nos termos da Diretiva 93/42/CEE e por nosso sistema de qualidade EN ISO 13485:2016.
Os implantes da Kangli possuem autorização da FDA?
Sim. O Sistema de Placa Bloqueada KangLi, um dispositivo de Classe II sob o 21 CFR 888.3030, possui autorização pré-mercado FDA 510(k) (K133840). A carta de autorização está disponível para visualização nos cartões de certificação acima.
Podemos obter cópias dos certificados e documentação de qualidade para uma submissão regulatória?
Sim. Os parceiros podem solicitar certificados de materiais, registros de validação de processo e rastreabilidade total do lote para apoiar suas próprias submissões regulatórias. Cópias dos certificados estão disponíveis para visualização nesta página, e a documentação detalhada de qualidade é compartilhada sob um acordo de confidencialidade mútuo.
Quais materiais vocês utilizam e como a rastreabilidade é mantida?
A Kangli utiliza apenas titânio de grau médico e ligas de aço inoxidável conforme as normas reconhecidas da ASTM / ISO. Cada corrida é certificada, e cada implante e instrumento permanece rastreável por lote desde a matéria-prima até o cliente — oferecendo suporte à prontidão para recolhimento e ao tratamento de reclamações.